Στην πραγματικότητα, περιέχουν την ίδια δραστική φαρμακευτική / θεραπευτική ουσία ή συνδυασμό δραστικών ουσιών με τα πρωτότυπα φάρμακα και η τιμή τους είναι συνήθως πολύ χαμηλότερη σε σχέση με τις τιμές των προϊόντων αναφοράς.
Προκειμένου να πάρουν άδεια για κυκλοφορία, τα γενόσημα φάρμακα υπόκεινται τους προβλεπόμενους ελέγχους από τις διεθνείς και τοπικές αρχές, ώστε να εξασφαλίζεται η βιοϊσοδυναμία τους με τα φάρμακα με εταιρική ταυτότητα που ήδη έχουν εγκριθεί από τις αρχές αυτές, δηλαδή απαιτείται να έχουν χαρακτηριστικά φαρμακοκινητικής, φαρμακοδυναμικής αλλά και ασφάλειας εντός ενός προσυμφωνηθέντος ορίου σε σύγκριση με το αρχικό φάρμακο. Συνεπώς όλα τα γενόσημα φάρμακα που κυκλοφορούν ή πρόκειται να κυκλοφορήσουν στην ελληνική αγορά έχουν πάρει έγκριση από τον Ευρωπαικό και τον Εθνικό (ελληνικό) Οργανισμό φαρμάκων (ΕΜΑ και ΕΟΦ αντίστοιχα).
Εφόσον, λοιπόν, τα γενόσημα περιέχουν την ίδια δραστική ουσία με τα «ακριβότερα» φάρμακα, έχουν επίσημα την ίδια θεραπευτική ένδειξη και η τιμή τους είναι (κατά τεκμήριο) πολύ χαμηλότερη, γιατί έχει γίνει τις τελευταίες μέρες τέτοιος «ντόρος» με την προσπάθεια του Υπουργείου Υγείας να επιβάλει (έμμεσα) τη συστηματικότερη συνταγογράφησή τους στην Ελλάδα ; Γιατί έχουν εκδηλωθεί τόσες αντιδράσεις από Ιατρικούς Συλλόγους, Ενώσεις Φαρμακευτικών Εταιριών, αρθρογράφους / δημοσιογράφους κ.ά., με λάβαρο την προστασία της δημόσιας υγείας και την ασφάλεια των ασθενών, έναντι των προθέσεων της Κεντρικής Εξουσίας ;
Γιατί απλούστατα και προφανέστατα θίγονται συμφέροντα. Ισχυρά οικονομικά συμφέροντα.
Ενώ τα γενόσημα που κυκλοφορούν στην Ελλάδα αποτελούν το 40% περίπου του συνόλου των φαρμάκων, καταλαμβάνουν μόλις το 18% της αγοράς από πλευράς συνταγογράφησης, τη στιγμή που ο ευρωπαϊκός μέσος όρος είναι περίπου 50%. Λογικά, λοιπόν, οι ιθύνοντες της Αριστοτέλους, θέλοντας να εξορθολογήσουν τις δαπάνες για φάρμακα και να καταπολεμήσουν την υπερ-συνταγογράφηση και μέσα στο ρυθμιστικό πλαίσιο του μνημονίου προχωρούν στην «άνοιξη» των γενοσήμων και στην ελληνική αγορά.
Ας ξετυλίξουμε κάπως το νήμα της επικαιρότητας, εν συντομία και από την αρχή. Ένα φαρμακευτικό προϊόν, βγαίνοντας στην αγορά, έχει πατέντα που διαρκεί περίπου 20 χρόνια. Όμως αυτή η περίοδος ξεκινά να μετρά από τη στιγμή που αρχίζει η ανάπτυξη του φαρμάκου. Κάθε καινούρια δραστική ουσία που προορίζεται για θεραπευτικούς σκοπούς σε ανθρώπους δοκιμάζεται σε πειραματόζωα, μετά σε υγιείς εθελοντές, μετά σε ασθενείς (όπου χωριστά μελετάται τόσο η ασφάλεια όσο και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου) και μετά αν όλα είναι σύμφωνα με τους διεθνείς κανόνες και νόμους και το προϊόν είναι «καλό», αποκτά συγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη και κυκλοφορεί στο εμπόριο. Αυτή η διαδικασία ανάπτυξης διαρκεί από 7 ως και 12 χρόνια, επομένως η πατέντα του φαρμάκου από τη στιγμή που θα βγει στην αγορά για ευρεία χρήση διαρκεί, ουσιαστικά, περίπου μια δεκαετία. Επειδή το κόστος ανάπτυξης ενός νέου / πρωτότυπου φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να κυμαίνεται από 100 εκατομμύρια ευρώ ως και 1,2 δισεκατομμύρια ευρώ, η κάθε φαρμακευτική ή βιοτεχνολογική εταιρία υπολογίζει να ρεφάρει αυτό το τεράστιο κόστος μέσα σε 10 χρόνια εμπορικής αποκλειστικότητας και παράλληλα να προλάβει να μπει στα κέρδη μέσα σ’ αυτό το διάστημα. Γιατί, μετά κάποιο γενόσημο φάρμακο θα μπορεί επίσημα και εγκεκριμένα να κυκλοφορήσει και να αρχίσει με όπλο την καλύτερη τιμή να παίρνει ένα όλο και μεγαλύτερο μερίδιο αγοράς.
Έχει αποδειχθεί διεθνώς πως όταν ένα γενόσημο βγαίνει στην αγορά, ο ανταγωνισμός οδηγεί σε ουσιαστική μείωση των τιμών τόσο του πρωτότυπου φαρμάκου που έχει το «brand name», όσο και του αντιγράφου / γενοσήμου.
Γιατί όμως τα γενόσημα είναι τόσο πιο φτηνά σε σχέση με τα πρωτότυπα ;
Πρώτον, γιατί αυτονόητα ο ανταγωνισμός αυξάνεται όταν τα φάρμακα δεν προστατεύονται πλέον από την πατέντα και η τιμή πέφτει.
Δεύτερον, γιατί ο κατασκευαστής του γενοσήμου δεν έχει ξοδέψει τα τεράστια κόστη για την ανακάλυψη και κλινική δοκιμή του φαρμάκου, όπως ο «αυθεντικός» κατασκευαστής.
Τρίτον γιατί ο κατασκευαστής του γενοσήμου δεν έχει ξοδέψει τα επίσης πολύ μεγάλα κόστη για μάρκετινγκ του προιόντος, δηλαδή τα κόστη της διαδικασίας ενημέρωσης της ιατρικής κοινότητας για τα οφέλη που επιφέρει στη θεραπεία των ασθενών το καινούριο σκεύασμα. Είπαμε πως τα γενόσημα στην πραγματικότητα κυκλοφορούν, με άλλο εταιρικό όνομα, ήδη μια δεκαετία τουλάχιστον στην αγορά, συνεπώς είναι γνωστά ως δραστικές ουσίες στους φαρμακοποιούς, στους γιατρούς και σε κάποιες περιπτώσεις και στους ασθενείς.
Τέταρτον, γιατί τα γενόσημα συνήθως κατασκευάζονται σε χώρες με φτηνά εργατικά χέρια (πρώτη χώρα σε παραγωγή γενοσήμων στον κόσμο είναι η Ινδία) και γενικά το όλο κόστος κατασκευής (παραγωγή, πακετάρισμα, «labeling», διάθεση κ.λπ.) είναι χαμηλότερο σε σχέση με το πρωτότυπο.
Υπάρχουν αρκετές χώρες στον κόσμο στα συστήματα υγείας των οποίων οι γιατροί υποχρεώνονται να συνταγογραφούν δραστικές ουσίες και όχι εμπορικές ονομασίες φαρμάκων. Από κει και πέρα είναι θέμα των φαρμακοποιών ή άλλων διοικητικών μηχανισμών να διαθέσουν στο γιατρό, δηλαδή στον ασθενή, το φάρμακο με την εμπορική ονομασία που «συμφέρει» περισσότερο οικονομικά το Κράτος, το Νοσοκομείο, το Ασφαλιστικό Ταμείο ή απ’ ευθείας την «τσέπη» του πολίτη / ασθενή.
Σε αυτήν την κατεύθυνση κινείται η ηγεσία του Υπουργείου Υγείας και πέρα από ιδιοτελή οικονομικά συμφέροντα και μικροπολιτικές αντιλήψεις, οφείλουμε να αναγνωρίσουμε το ορθό και συνετό για το δημόσιο και υγειονομικό συμφέρον του σκεπτικού της προσπάθειας.
Ποιοι και γιατί αντιδρούν στη νέα πολιτική για τα γενόσημα
Καταρχήν η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ) γιατί θίγονται τα συμφέροντα των Ελλήνων κατασκευαστών γενοσήμων, αν ανοίξει η αγορά τέτοιων φαρμάκων και οι προμήθειες γίνονται με βάση τα προϊόντα με τη χαμηλότερη τιμή, ανεξαρτήτως προέλευσης. Εδώ, πρόκειται για καθαρή σύγκρουση συμφερόντων, καθώς οι ίδιοι στη συνέντευξη τύπου που παραχώρησαν δήλωσαν ξεκάθαρα πως ο κλάδος εγχώριας φαρμακοβιομηχανίας (που στηρίζεται εν πολλοίς στην κατασκευή γενοσήμων) θα απειληθεί με μαρασμό και ίσως σε αφανισμό. Από την πλευρά τους έχουν δίκιο σε κάποια σημεία (προφανώς απειλούνται θέσεις εργασίας και επίπεδα μισθών των εργαζομένων), από την άλλη όμως ίσως είναι και μια ευκαιρία να γίνουν πιο ανταγωνιστικοί σε τιμές και να εξορθολογήσουν τις διαδικασίες παραγωγής και κυρίως εμπορικής διάθεσης των προϊόντων τους.
Αυτό, πάντως, είναι ένα μεγάλο θέμα, πολύπλοκο, πολύπλευρο και χωρίς ξεκάθαρες απαντήσεις. Ας πούμε πως παρουσιάζει ορατές αναλογίες με τον άλλοτε κραταιό και ευημερούντα κλάδο της ελληνικής κλωστοϋφαντουργίας. Πώς οι ελληνικές εταιρίες για παράδειγμα θα μπορούσαν να ανταπεξέλθουν στον κινέζικο ανταγωνισμό όταν εκεί τα μεροκάματα είναι από 1 δολάριο.
Έντονα, ωστόσο, αντέδρασαν και Ιατρικοί Σύλλογοι τις τελευταίες μέρες, προεξάρχοντος του ιατρικού Συλλόγου Αθηνών. Μάλιστα, αυτοί μίλησαν για τεράστιους κινδύνους στην υγεία των πολιτών. Προφανώς κάτι τέτοιο είναι υπερβολή και τα κίνητρα είναι πολύπλευρα, επίσης. Πέρα από μια αντιπολιτευτική διάσταση που μπορεί να έχει μια τέτοια δήλωση, ας θίξουμε κάποια κακώς κείμενα στο χώρο της υγείας και συγκεκριμένα τη διαπλοκή μεταξύ φαρμακευτικών εταιριών (και μάλιστα πολυεθνικών που έχουν πολύ έντονες και καλά εγκατεστημένες σχέσεις εξάρτησης με τους γιατρούς) και ιατρικής κοινότητας, από το χώρο του ποδοσφαίρου !!
Ας υποθέσουμε πως υπάρχει ένας θεραπευτικός χώρος (μια πάθηση δηλαδή και οι εναλλακτικές φαρμακευτικές θεραπευτικές αγωγές). Ο χώρος αυτός είναι ένα πρωτάθλημα ποδοσφαίρου. Οι μεγάλες φαρμακευτικές εταιρίες (πολυεθνικές αλλά και ελληνικές) προσπαθούν να δημιουργήσουν στην Ελλάδα κυριολεκτικά «οπαδούς» στον ιατρικό κόσμο, δηλαδή ιατρούς ιδιώτες ή συνηθέστερα ιατρούς κλινικών μεγάλων δημόσιων αλλά και ιδιωτικών νοσοκομείων που θα συνταγογραφούν το προϊόν τους. Κατά προτίμηση κατ’ αποκλειστικότητα. Έτσι δημιουργούνται ας πούμε ομάδες αλληλεξάρτησης ο Ολυμπιακός, ο Παναθηναϊκός, η ΑΕΚ και ο ΠΑΟΚ. Εμφανίζεται μια μικρότερη επαρχιακή ομάδα, με πολύ μικρότερο μπάτζετ, η οποία όμως έχει πολύ καλούς παίκτες, προπονητή και διοίκηση (γενόσημο με άριστα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε σχέση με τα πρωτότυπα, μεγάλα εμπορικά φαρμακευτικά προϊόντα) και επιχειρεί να μπει σφήνα στο κυνήγι του τίτλου (της συνταγογράφησης). Ευνοείται μάλιστα από τις οικονομικές συγκυρίες και την ΕΠΟ (όπως επιχειρεί να πράξει το Υπουργείο Υγείας στο συγκεκριμένο θέμα). Φανταστείτε, λοιπόν, πόσες δυσκολίες θα αντιμετωπίσει αυτή η ομάδα από το κατεστημένο των μεγάλων και με πόσους διαφορετικούς τρόπους θα την εμπόδιζαν να κατακτήσει το πρωτάθλημα. Αν η ΕΠΟ (το Υπουργείο) ήταν μια απόλυτα διαφανής Αρχή και στήριζε όχι μόνο προγραμματικά αλλά και στην πράξη (ελεγκτικά και πειθαρχικά) την ισονομία, τότε και μόνο τότε θα μπορούσε να πάρει το πρωτάθλημα η μικρή ομάδα, αν και εφόσον φυσικά το άξιζε.
Μάλλον στην ίδια θέση βρίσκονται τα γενόσημα στην Ελλάδα και ανάλογη είναι και η πρόκληση για την Κεντρική εξουσία της υγείας, προκειμένου να βάλει σε μια τάξη την υπέρογκη και πέρα από κάθε κλινική λογική φαρμακευτική δαπάνη στη χώρα μας. Μια χώρα που έχει από τις υψηλότερες κατά κεφαλήν φαρμακευτικές δαπάνες στον κόσμο (πρώτη σε κατά κεφαλήν κατανάλωση αντιβιοτικών κ.λπ.) μια χώρα με σύστημα υγείας που συνολικά χαρακτηρίζεται από προκλητή ζήτηση φαρμάκων και υπηρεσιών, που μαστίζεται από πελατειακές σχέσεις και έχει πολλά μα πάρα πολλά περιθώρια βελτίωσης της οργανωτικής του επάρκειας και περιορισμού των δαπανών, χωρίς κινδύνους για την ποιότητα της περίθαλψης και την ασφάλεια των ασθενών. Αν βέβαια το εγχείρημα για καλύτερη αποδοτικότητα του συστήματος υγείας γίνει με μακροπρόθεσμο προγραμματισμό, δημόσια διαβούλευση, απόλυτη διαφάνεια, λογοδοσία, υπομονή και επιμονή.
Ας το ευχηθούμε. Άλλωστε είναι μονόδρομος.
Φίλιππος Κουκουριτάκης
Βιολόγος, Λειτουργός Δημόσιας Υγείας
ΚΟΥΤΙ ΠΑΝΔΩΡΑΣ
Τι είναι τα γενόσημα;
Γενόσημο προϊόν είναι φαρμακευτικό προϊόν που έχει αναπτυχθεί με τέτοιο τρόπο, ώστε να είναι ίδιο με ήδη εγκεκριμένο προϊόν (το προϊόν αναφοράς/πρωτότυπο). Το γενόσημο προϊόν περιέχει την ίδια δραστική όπως το προϊόν αναφοράς, σε ίδια ποσότητα. Η δραστική ουσία... ενός φαρμάκου είναι το συστατικό που του προσδίδει τη θεραπευτική του αποτελεσματικότητα.
Είναι ασφαλή;
Σε ότι αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα τους τα γενόσημα προϊόντα αδειοδοτούνται μετά τη λήξη της περιόδου «αποκλειστικότητας» του πρωτοτύπου φαρμάκου, η οποία διαρκεί συνήθως 10 χρόνια. Η αδειοδότηση των γενοσήμων πραγματοποιείται σύμφωνα με την ισχύουσα κοινοτική νομοθεσία από κάποια εθνική αρχή της Ε.Ε. ή από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και προβλέπει εξονυχιστική αξιολόγηση των επιστημονικών δεδομένων μεταξύ των οποίων και μελέτη βιοϊσοδυναμίας (bioequivalence study) ή μελέτη εξαίρεσης από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας (biowaiver justification) ανάλογα με την περίπτωση του προς εξέταση γενόσημου.
Ελληνική αγορά φαρμάκου και γενόσημα
Σύμφωνα με τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ), τα γενόσημα που κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά είναι περίπου 3.000 σε επίπεδο συσκευασίας (στοιχεία 2011) σε σύνολο περίπου 7.300 φαρμάκων. Σημειώνεται ότι σήμερα τα γενόσημα καταλαμβάνουν το 18% της αγοράς και θα πρέπει να ανέλθουν, σύμφωνα με τους στόχους του Μνημονίου στο 50% που είναι ο Ευρωπαϊκός μέσος όρος.
Ο ελεγκτικός μηχανισμός του ΕΟΦ
Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, όπως και οι αντίστοιχοι Οργανισμοί Φαρμάκων των λοιπών Κρατών-Μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, αξιολογούν τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας οι οποίες αποτελούν κλινικές μελέτες, υποκείμενες σε έγκριση από τον ΕΟΦ και διενεργούνται για λογαριασμό των φαρμακευτικών εταιρειών σε συνεργασία με Κρατικά Νοσοκομεία ή Ιδιωτικές Κλινικές στην Ελλάδα ή στο εξωτερικό (Κράτη Μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή Τρίτες Χώρες π.χ. ΗΠΑ, Καναδάς).
Ο μετεγκριτικός έλεγχος ποιότητας, αποτελεσματικότητας και ασφάλειας πραγματοποιείται από τον ΕΟΦ με τους εξής τρεις τρόπους :
α) με εργαστηριακούς ελέγχους δειγμάτων φαρμάκων που προέρχονται:
από τακτικές προγραμματισμένες δειγματοληψίες για εργαστηριακό έλεγχο, οι οποίες κατά κανόνα σχεδιάζονται ανά δραστική ουσία
από καταγγελίες υγειονομικού προσωπικού, ασθενών, νοσοκομείων, κ.λ.π.
μέσω του Δικτύου των Επισήμων Εργαστηρίων Ελέγχου Φαρμάκων (OMCL) σε Προγράμματα Επιτήρησης της Ευρωπαϊκής Αγοράς Φαρμάκων (Market Surveillance Studies, MSS), με τα οποία ελέγχεται η ποιότητα πλήθους γενοσήμων προϊόντων, σε Προγράμματα Ελέγχου Προϊόντων εγκεκριμένων με την κεντρική διαδικασία (Centrally Authorized Products, CAP), και σε προγράμματα μετεγκριτικής επιτήρησης της φαρμακευτικής αγοράς των αμοιβαία (MRP) και αποκεντρωμένα (DCP) εγκεκριμένων γενόσημων φαρμακευτικών προϊόντων που κυκλοφορούν στην Ελλάδα. Αξίζει να σημειωθεί ότι την τελευταία πενταετία ελέγχθηκαν εργαστηριακά από τον ΕΟΦ περίπου 1.000 συνολικά δείγματα, εκ των οποίων τα 900 ήταν αντίγραφα και το ποσοστό μη κανονικών (ελαττωματικών) ανέρχεται συνολικά σε 4%. Οι παρτίδες των ελαττωματικών προϊόντων αποσύρονται αμέσως από την κυκλοφορία και ανάλογα με τη σοβαρότητα του ευρήματος διενεργείται επιπλέον επιθεώρηση από τον ΕΟΦ στο εργοστάσιο παραγωγής.
β) με τακτικές και αιφνίδιες επιθεωρήσεις σε εργοστάσια παραγωγής και χώρους διακίνησης (φαρμακαποθήκες, φαρμακεία, νοσοκομεία).
γ) με το σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης, σύμφωνα με το οποίο κάθε κάτοχος άδειας κυκλοφορίας υποχρεούται να παρακολουθεί την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των προϊόντων του και να αναφέρει σχετικά στον ΕΟΦ. Επιπλέον οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να αναφέρουν στον ΕΟΦ μέσω της κίτρινης κάρτας τις ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες εκτιμούν ότι υπάρχει συσχέτιση με τη λήψη του φαρμάκου. Στη νέα νομοθεσία που θα εφαρμοστεί στο 2ο εξάμηνο του 2012, η αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών αφορά και στους καταναλωτές.
Ο ΕΟΦ εντός του 2011, έχει λάβει συνολικά 81 αναφορές, εκ των οποίων οι 9 προήλθαν από επαγγελματίες υγείας (χρήση κίτρινης κάρτας) και οι 72 από φαρμακευτικές εταιρείες. Από το σύνολο των αναφορών, 28 αφορούσαν πρωτότυπα φάρμακα και 53 γενόσημα. Οι αναφορές αυτές βρίσκονται στη διαδικασία του ελέγχου από πλευράς ΕΟΦ προκειμένου να ληφθούν τα αναγκαία μέτρα εφόσον χρειαστεί.
Πως ελέγχονται τα γενόσημα φάρμακα;
Σε ότι αφορά την παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων σε τρίτες χώρες (πχ. Ινδία, ΗΠΑ, κλπ.) που εισάγονται στην ΕΕ, απαραίτητη προϋπόθεση αποτελεί η επιθεώρηση από μια αρμόδια αρχή της ΕΕ, ομοίως και από τον ΕΟΦ, και η έκδοση σχετικού EU GMP certificate. Εξ άλλου κατά την έγκριση της άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης χρήσης συμπεριλαμβανομένων και των γενοσήμων δηλώνεται πάντα και το αντίστοιχο εργοστάσιο αποδέσμευσης παρτίδας, το οποίο πρέπει οπωσδήποτε να βρίσκεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (*GMP certificate Πιστοποιητικό Κανόνων Καλής Παραγωγής).
Όσον αφορά στις δραστικές πρώτες ύλες, υποχρεωτικά συμμορφώνονται με τις κοινοτικές απαιτήσεις Κανόνων Καλής Παραγωγής (EU APIs GMP), είτε παράγονται στην ΕΕ είτε σε τρίτες χώρες και ελέγχονται ανάλογα.
Ο ΕΟΦ επιθεωρεί τα 56 φαρμακευτικά εργοστάσια και τις 150 περίπου Φαρμακαποθήκες στην Ελλάδα τακτικά και σύμφωνα με τις κοινοτικές απαιτήσεις. Επιπλέον οι επιθεωρητές του ΕΟΦ, διαπιστευμένοι κατά τα κοινοτικά πρότυπα, επιθεωρούν σε κοινοτικές ή/και εθνικές αποστολές και εργοστάσια παραγωγής φαρμάκων σε τρίτες χώρες (ΗΠΑ, Ινδία, Κίνα κ.λπ.), σε τακτική βάση. Μόνον τα εργοστάσια στα οποία έχει χορηγηθεί Ευρωπαϊκό Πιστοποιητικό Καλής Παραγωγής (EU GMP Certificate) επιτρέπεται να παράγουν για την ΕΕ και τη χώρα μας.
ΙΣΑ εναντίον γενοσήμων
Παρά τις διευκρινίσεις του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των γενοσήμων φαρμάκων, ο Ιατρικός Σύλλογος Αθηνών (ΙΣΑ) σε ανακοίνωσή του χαρακτηρίζει επικίνδυνη για τη δημόσια υγεία αλλά και υποβάθμιση της φαρμακευτικής περίθαλψης, την νομοθετική ρύθμιση του υπουργείου Υγείας, με την οποία προβλέπεται η συνταγογράφηση των φαρμάκων με τη δραστική ουσία και η επιλογή των φθηνότερων -στην αγορά- σκευασμάτων από τον φαρμακοποιό.
«Τα αμφιβόλου ποιότητας γενόσημα φάρμακα, ως επί το πλείστον παραγωγής τρίτων χωρών, που επιλέγονται με μοναδικό κριτήριο τη χαμηλή τους τιμή, εμπεριέχουν τεράστιους κινδύνους, για την υγεία των ασφαλισμένων» σημειώνει ο ΙΣΑ.
Βολές Π.Ε.Φ. κατά εισαγομένων γενοσήμων και πρωτοτύπων
Η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας (Π.Ε.Φ.), εκφράζοντας τις θέσεις και απόψεις των αμιγώς ελληνικών συμφερόντων εταιρειών του κλάδου φαρμάκου, χαρακτηρίζει ως προσπάθεια διάλυσης της εγχώριας παραγωγής φαρμάκου, το πολυνομοσχέδιο για την Υγεία.
Κατά τη διάρκεια συνέντευξης Τύπου που παραχώρισε το Δ.Σ. της Π.Ε.Φ., υποστήριξε ότι με το άλλοθι του εξορθολογισμού των φαρμακευτικών δαπανών και της εξοικονόμησης πόρων, επιχειρείται ουσιαστικά η διάλυση του εγχώριου παραγωγικού ιστού και η καταστροφή κάθε ουσιαστικής αναπτυξιακής προοπτικής του κλάδου.
«Το ξεκάθαρα αυτό αντιαναπτυξιακό εγχείρημα επιχειρείται μέσω του πολυνομοσχεδίου για την Υγεία και τα Φάρμακα που ενώ υποκριτικά επικεντρώνει στο 15-17% της φαρμακευτικής δαπάνης (ελληνικά επώνυμα γενόσημα), αφήνει -με τις ευλογίες της Τρόικας- αλώβητα τα εισαγόμενα πρωτότυπα και ταυτόχρονα ανοίγει διάπλατα το δρόμο για την αθρόα εισαγωγή γενοσήμων από μεγαλοεισαγωγείς», υποστηρίζει ο Π.Ε.Φ.
Οι εγχώριοι φαρμακοβιομήχανοι υποδεικνύουν ως πραγματικές αιτίες αύξησης της φαρμακευτικής δαπάνης τα νεώτερα on patent εισαγόμενα και την υποκατάσταση των συνταγών από τα φαρμακεία, ενώ υποστηρίζουν ότι ο καθορισμός των τιμών των γενοσήμων χαμηλότερα από το 40% της τιμής του πρωτοτύπου θα οδηγήσει σε μαρασμό τις ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες.
Σύμφωνα με στοιχεία που παρουσίασαν, «οι τιμές των γενοσήμων βρίσκονται σε ελεύθερη πτώση εδώ και δύο χρόνια. Η περαιτέρω οικονομική απαξίωσή τους οδηγεί στην εγκατάλειψή και την υποκατάστασή τους. Ο στόχος για αύξηση του μεριδίου αγοράς των γενοσήμων προϋποθέτει καταρχήν την κυκλοφορία και διαθεσιμότητά τους. Επίσης, το μέτρο του καθορισμού ακόμη χαμηλότερης κατά 10% τιμής, οδηγεί σε νόθευση του ανταγωνισμού, δεδομένων και των διαφορετικών εγκριτικών διαδικασιών και της πρακτικής authorized generic.
Η συνταγογράφηση με βάση τη δραστική πλήττει μονομερώς τα γενόσημα που παράγονται από ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες, με σημαντική προστιθέμενη αξία, θέσεις εργασίας, επενδύσεις, εξαγωγές, και ευνοεί τα εισαγόμενα από μεγαλοεισαγωγείς που δεν έχουν επενδύσει ούτε ένα ευρώ στη χώρα. Το μέτρο οδηγεί σε υποκατάσταση των εκτός πατέντου φθηνών φαρμάκων από εισαγόμενα με πατέντο, για τις ίδιες ενδείξεις, με αποτέλεσμα την δημιουργία μονοπωλίου και μεσοπρόθεσμα σε αύξηση της δαπάνης. Δημιουργείται μονοπώλιο στην φαρμακευτική ενημέρωση από τα εισαγόμενα φάρμακα με πατέντο, γεγονός που σημαίνει άνισους κανόνες λειτουργίας της αγοράς. Η συνταγογράφηση με βάση τη δραστική υποχρεώνει σε σημαντική ταλαιπωρία τους ασθενείς που θα καλούνται κάθε τόσο να αλλάζουν θεραπείες και θα καταλήξουν να πληρώνουν από την τσέπη τους», επισημαίνει το Δ.Σ. του Π.Ε.Φ.
Σε συνάντηση που είχε ο Π.Ε.Φ. την Δευτέρα 20 Φεβρουαρίου 2012 με τον υπουργό Υγείας Ανδρέα Λοβέρδο επαναδιατύπωσε την πρόταση για υιοθέτηση μιας δέσμης μέτρων ισοδύναμου αποτελέσματος που θα οδηγούν σε αναλογική και δίκαιη μείωση της φαρμακευτικής δαπάνης, χωρίς να στερούν την προοπτική ανάπτυξης από την εγχώρια φαρμακοβιομηχανία. Στη συνάντηση επισημάνθηκαν ακόμη μια φορά οι προτάσεις για την αναπτυξιακή προοπτική της εγχώριας φαρμακοβιομηχανίας που είναι σε θέση να συνεισφέρει στην αναπτυξιακή ώθηση που τόσο έχει ανάγκη η χώρα.
0 σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου